Una vez superada la fase preclínica, se comienzan a estudiar los diferentes efectos de la vacuna en humanos. Es aquí cuando dan comienzo los ensayos clínicos, un largo proceso de diferentes fases, cada una de ellas diseñada para responder a diferentes preguntas.

Fase I. ¿Es nuestra vacuna segura?

En esta primera fase, la vacuna se prueba en un pequeño grupo de voluntarios sanos, de edad adulta y que tengan poco riesgo de desarrollar la enfermedad frente a la que se vacunan. Los científicos buscan saber cómo reacciona nuestro cuerpo frente a la vacuna, comprobando si es segura y buscando posibles efectos adversos, siendo el objetivo secundario evaluar la respuesta inmune.

Fase II. ¿Cómo debería administrarse?

Si la fase I da buenos resultados, se prueba la vacuna en un grupo más amplio y variado de cientos a miles de personas: adultos, adolescentes, niños e incluso mujeres embarazadas, según el objetivo del estudio. El propósito de esta segunda fase es determinar cuál es la dosis adecuada de la vacuna y la mejor forma de administrarla: cuál es la mejor edad para administrar la vacuna, el número de dosis que serán necesarias, el tiempo que debe pasar entre las dosis en caso de ser más de una, etc.

Fase III. ¿Es nuestra vacuna eficaz?

En esta fase participan miles de personas con las mismas características que aquellas que recibirán la vacuna en el futuro. El principal objetivo es evaluar que nuestra vacuna es eficaz, es decir, si hay una reducción entre las personas vacunadas del porcentaje de personas infectadas o que desarrollan la enfermedad frente a la cual está diseñada la vacuna. La seguridad de la vacuna es nuevamente evaluada en este grupo más numeroso.

Si obtenemos unos buenos resultados en esta fase, la vacuna está lista para solicitar la aprobación por las autoridades reguladoras, pero ¿termina aquí el proceso?

Fase IV. efectos a largo plazo.

Una vez comercializadas, las vacunas están en revisión continua para asegurar el bienestar de las personas vacunadas y evaluarlas en la vida real. Las autoridades sanitarias siguen estudiando posibles efectos secundarios.

¡Solo las vacunas más eficaces y seguras pueden llegar hasta nosotros!